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두 개 이상의 항암제를 함께 써 치료 효과를 높이는 방식의 ‘병용요법’이 암 치료 트렌드로 자리 잡고 있으나, 국내 환자들이 치료받는 데 있어 제도 벽이 높다는 지적이 나왔다.
급여화되기까지 시간이 걸리는 데다 현재 국내 제도상 기존에 급여 적용이 된 약제와 항암 신약을 함께 쓸 경우 두 약제 모두 환자가 전액 부담하는 ‘비급여’를 적용하는 것을 원칙으로 삼고 있어서다.
바꿔드림론 추가대출국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원은 17일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 ‘병용요법의 암 환자 접근성 개선을 위한 정책토론회’를 개최했다.
이날 토론회에 참가한 의사들은 항암제 병용요법 급여 기준을 항암제 치료 추세에 맞게 개선할 필요가 있다고 잇따라 주장했다.
현 제도는 급여가 적용된 항 생에최초주택구입대출 암제 A 약물과 아직 급여화되지 않은 항암 신약 B 약물을 함께 쓰는 ‘병용요법’을 환자에게 적용하면, 이미 급여화된 약물까지 ‘비급여’로 약값을 적용하고 있는데, 이런 기준을 바꿀 필요가 있다는 지적이다.
김인호 서울성모병원 종양내과 교수 설명에 따르면, 한 달 치료에 200만원인 A약제는 건보 급여가 적용돼 환자 본인 부담률 5%를 적 미국의주택 용해 환자는 10만원에 치료받을 수 있으나, 치료 효과를 극대화하고자 200만원짜리 B약제를 함께 쓰는 병용요법을 적용하는 경우 A약제마저 비급여를 적용해 환자가 400만원을 전액 부담하는 식이다.
김 교수는 전이성 방광암을 예로 들었다. 지난 50년간 기대 여명이 약 1년 이하였고 최근 면역요법 임상도 기존 백금요법(항암화학요법)의 벽을 샤프재무계산기 넘지 못했는데, 항체약물접합체(ADC) 표적 치료와 면역치료 병용요법을 할 경우 기존 화학요법의 생존 기간을 2배 이상 연장하는 결과를 보였다.
그는 “이처럼 병용요법을 통해 생존율이 크게 개선되고 항암 치료 효과를 높일 수 있는 게 임상 연구와 여러 데이터로 입증됐으나, 국내는 급여 비율은 현저히 낮은 데다 급여화까지 기간이 오래 걸려 친애저축은행 전이암 환자의 신체·경제적 부담이 가중되고 있다”고 말했다. ADC는 암세포에만 약물을 전달해 유도미사일 항암제로 불리는 최신 표적 치료 신약이다.
김 교수는 “암 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 항암제 병용요법에 대한 유연한 급여 검토 기준이 신속히 마련돼야 한다”면서 “또 암 환자를 치료하는 임상의사 입장에서 이렇게까지 시차가 벌어질 일인지 우리가 고민해 볼 필요가 있다”고 말했다. 이주영 의원실이 식약처를 통해 분석한 자료에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 국내 허가까지 평균 46개월(4년)이 걸린다.
라선영 대한암학회 이사장은 “현재 개발 중인 항암제의 70% 이상이 병용요법이고, 새로운 약이 개발되면서 암 치료 한계를 극복하고 있지만, 국내 제도가 이런 항암제 개발 환경과 추세를 충분히 따라가지 못하고 있다”면서 “아무리 좋은 약이 나와도 급여가 안 되면 의사, 환자, 보호자에게 그림의 떡”이라고 말했다.
실제 항암제 치료 패러다임은 거듭 발전해 왔다. 항암제는 크게 1~3세대로 분류하는데, 1세대는 화학합성약이다. 화학 항암제는 혈관을 타고 흐르면서 암세포뿐 아니라 건강한 세포까지 파괴해 간 독성 등 부작용이 심하다. 2세대 항암제는 항체를 이용해 암세포만 공략하는 표적치료제이고, 3세대는 바로 현재 대세가 된 면역항암제다. 면역항암제는 암세포를 직접 공략하지 않고 인체의 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도해 암을 치료하는 방식이다.
다양한 신약이 등장하면서 병용요법 방식도 다양해졌다. ‘항체약물접합체(ADC)+면역항암제’, ‘면역항암제(PD-1·PDL1 억제제)+면역항암제(CTLA4 억제제)’, ‘면역항암제+표적항암제’, ‘면역항암제 또는 표적항암제+화학항암제’ 등이 그 예다. 2007년부터 2021년까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항암제 임상 연구는 단독요법은 2007년 70%에서 2021년 20%로 줄어든 반면, 병용요법은 80%까지 늘었다. 그만큼 병용요법이 암 치료의 대세가 됐다는 얘기다.



17일 오후 서울 여의도 국회의원회관에서 '병용요법 암 환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'가 열렸다. /허지윤 기자


환자단체도 항암제 병용요법 급여 기준을 치료제 발전 속도에 맞춰 개선해 달라고 목소리를 냈다.
이은영 한국환자단체연합회 이사는 “급여를 적용하는 치료제가 비급여 신약을 만나면 몽땅 건강보험 적용 대상에 제외돼 비급여로 전환하는 건 불합리하다”며 “이 문제를 2017년부터 문제 제기해 왔고, 그동안 보건 당국은 검토와 논의는 했지만, 실제 개선으로 이뤄지지는 않았다”고 지적했다.
결국은 돈 문제다. 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 “병용요법의 경우 서로 다른 회사의 약물인 경우가 더 많은데, 가격을 정하는 데 있어 서로 다른 기업이 이해관계가 다른 한계도 있다”며 “더구나 약가 책정과 가격 협상이 공정거래법상 담합으로 간주될 수 있어 제약사들이 정보를 공유하거나 가격 협상에 나서지 못하는 점도 있다”고 설명했다.
이날 참석한 보건 당국 관계자도 병용요법 급여 기준을 개선할 필요가 있다는 점에는 동의했다. 하지만 건강보험 재정을 관리해야 하는 정부가 곳간을 다 열 수 없는 한계도 있다고 설명했다.
박희연 보건복지부 보험약제과 사무관은 “병용요법의 급여화 문제는 약가 제도와도 얽혀 있고, 치료차수(sequence)와 약제 심사 문제도 함께 얽혀 있어 개선이 쉽지 않았다”고 말했다. 그는 “복지부도 이 문제를 개선하고자 하는 의지를 갖고 있다”며 “제도 개선을 검토하고 있으며 실무 담당인 심평원과 논의하고 있다”고 말했다.
김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 “쏟아져 나오는 병용요법을 급여화하는 것을 과연 건보 재정이 감당할 수 있느냐는 문제와 함께 병용요법을 모두 급여해야할 것인지 등에 대해서도 고민하고 있다”며 “암질환심의위원회(암질심)은 암 치료 차수와 생존기간, 부작용 등을 종합적으로 고려해 급여화를 심의·평가하고 있다”고 말했다.
김 실장은 “2023년 기준 항암제 약제비 증가율이 26%에 달했다”며 “앞으로 더 많은 병용요법과 더 비싼 항암제도 나올 텐데 (급여화할 경우) 건보 재정이 지속 가능할지에 대한 우려도 있다”며 “항암신약과 관련한 별도의 제도 마련도 필요하다고 본다”고 의견을 냈다.
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